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“私人定制”医疗器械新规施行后,今天完成第一台手术

魔创智业    发布时间:2020-05-12   阅读量:34次  

25岁的小文,被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着,肿瘤越长越大,吞噬了她的三节胸椎。1月9日,北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时,将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎彻底“拿掉”,植入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术对于小文来说,是避免她将来截瘫的唯一选择。记者了解到,这台手术也是今年1月1日施行《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》后,完成的第一台定制式医疗器械植入手术。



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资料配图。


北医三院骨科教授刘忠军说,定制式医疗器械就是根据患者的个体情况,专门为患者设计制作的医疗器械。疑难病例中,患者的某些特殊部位以及某些病变造成较大骨骼缺损时,用目前现有的标准化的医疗器械,很难满足患者的特殊需求,或导致治疗效果差,或导致患者被迫放弃手术。根据患者自身情况定制的植入式医疗器械,就能很好解决这一问题,为疑难疾病患者延长生命,提高生活质量。


此前,我国已经展开了3D打印钛合金内植物临床试验,并顺利进行了多台手术,这让很多疑难疾病的治疗获得突破性进展。刘忠军说,现在我国3D打印的“私人定制”植入物技术在国际上处于领先地位。小文这次手术要用到三节腰椎,术前医生为小文进行了CT检查,相关数据传输给3D打印工程师之后,技术人员将影像片数的据转化为定制关节立体成像所需要的数据,设计出数字模型,72小时内即完成加工,而在欧美,这样的腰椎加工需要3个月才能完成。


近年来,定制化3D打印植入物的手术在我国迅速开展。欧美国家关于定制式医疗器械早已有监督管理的相关规定,但我国相关法律法规长期缺失,医疗安全得不到有效保障,对企业、医疗机构没有规范化的管理。虽然这个行业发展迅速,但医疗安全有隐患。因此,一些医生为了规避风险,就不会主动参与创新。为此,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,2020年1月1日起正式施行。规定规范了定制式医疗器械监督管理,保障了定制式医疗器械的安全性、有效性,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。为合理控制风险,规定还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。


规定出台前,刘忠军也做这样的手术,但需要医患双方共同探索,共同承担责任。规定出台后,由于有法可依,患者利益能够得到更好保障,选择到有资质的医疗机构就医,使用有质量保障的内植物;医生也可以依法有序开展治疗,进行医学创新。刘忠军说,“相信在未来,会有更多的医生加入其中,利用定制式医疗器械攻克更多疑难疾病。”

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